Тасигна (TASIGNA)

Инструкция по применению

Препарат Тасигна® следует принимать 2 раза/сут (каждые 12 ч), через 2 ч после еды. После приема препарата принимать пищу можно не ранее чем через 1 ч.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Для пациентов с затрудненным глотанием возможно растворение содержимого капсул в 1 чайной ложке яблочного пюре непосредственно перед приемом. Для растворения содержимого капсул следует использовать только яблочное пюре. Содержимое капсул не следует растворять в более, чем одной чайной ложке яблочного пюре.

В случае пропуска приема очередной дозы не следует производить дополнительный прием препарата, необходимо принять следующую назначенную дозу препарата Тасигна®.

Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

Перед началом, через 7 дней после начала и в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить ЭКГ исследование.

Перед назначением препарата, при необходимости, следует проводить коррекцию гипомагниемии и гипокалиемии. В процессе лечения рекомендуется контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови, особенно у пациентов с риском развития метаболических нарушений.

Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед назначением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенную концентрацию мочевой кислоты у пациентов.

Для лечения Ph+ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб, рекомендуемая доза препарата Тасигна® составляет 400 мг 2 раза/сут.

Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

У пациентов с нарушением функции печени при назначении нилотиниба не отмечалось значительного изменения фармакокинетических параметров препарата, поэтому для данной категории пациентов не требуется коррекция режима дозирования Тасигны. Тем не менее у этих пациентов препарата Тасигна® следует применять с осторожностью.

Данных по применению препарата Тасигна® у пациентов с нарушением функции почек (содержание креатинина в сыворотке крови в 1.5 раза >ВГН) нет. Поскольку почки не играют существенной роли в выведении нилотиниба и его метаболитов, не ожидается снижения общего клиренса при применении препарата Тасигна® у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы: поскольку клинические данные по применению препарата Тасигна® у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (в т.ч. нестабильная стенокардия, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда) отсутствуют, следует с осторожностью назначать препарат в таких случаях.

В клинических исследованиях пациенты в возрасте > 65 лет с Ph+XMЛ в хронической фазе и фазе акселерации с непереносимостью или резистентностью к предшествующей терапии, включая иматиниб, cоставляли 30% от общего числа больных соответственно. Существенных отличий в эффективности и безопасности применения препарата Тасигна® у данной категории пациентов, по сравнению с пациентами в возрасте от 18 до 65 лет, не выявлено.

Коррекция режима дозирования при развитии нейтропении и тромбоцитопении

Ph+ХМЛ в хронической фазе - 400 мг 2 раза/сут Снижение абсолютного числа нейтрофилов <1×109/л и/или числа тромбоцитов < 50×109 1. Отмена препарата Тасигна® и проведение регулярных клинических анализов крови;
2. Возобновление в течение 2 недель лечения препаратом Тасигна® в дозе, применявшейся до прерывания терапии, если абсолютное число нейтрофилов >1×109/л и/или число тромбоцитов >50×109/л;
3. При сохранении цитопении может потребоваться уменьшение дозы препарата Тасигна® до 400 мг 1 раз/сут.
Ph+XMЛ в фазе акселерации - 400 мг 2 раза/сут Снижение абсолютного числа нейтрофилов <0.5×109/л и/или числа тромбоцитов <10×109 1. Отмена препарата Тасигна® и проведение регулярных клинических анализов крови;
2. Возобновление в течение 2 недель лечения препаратом Тасигна® в дозе, применявшейся до прерывания терапии, если абсолютное число нейтрофилов > 1×105/л и/или число тромбоцитов >20×109/л;
3. При сохранении цитопении может потребоваться уменьшение дозы препарата Тасигна® до 400 мг 1 раз/сут.

Коррекция режима дозирования при развитии серьезных негематологических побочных эффектов

При развитии умеренно выраженных или тяжелых негематологических побочных эффектов, связанных с приемом препарата, терапию препаратом Тасигна® следует прервать.

После исчезновения побочных эффектов лечение препаратом может быть возобновлено в дозе 400 мг 1 раз/сут. При необходимости возможно повышение дозы препарата до 400 мг 2 раза/сут.

При повышении активности липазы в крови 2 раза выше ВГН, концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН или печеночных трансаминаз в 5 раз выше ВГН дозу препарата Тасигна® рекомендуется снизить до 400 мг 1 раз/сут или временно прервать терапию.

Развернуть