Препарату от гемофилии присвоен статус «прорыв в терапии»

Фото: funnyangel/Shutterstock.com
Лекарства и препараты
15.05.2018
2018-05-15
756
0


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату Гемлибра (эмицизумаб), разработанному фармацевтической компанией «Рош», статус «прорыв в терапии».

Лекарство предназначено для пациентов с гемофилией А – наследственным заболеванием, вызванным нарушением свертываемости крови. У больных гемофилией А (в мире их насчитывается около 320 тысяч) отсутствует или вырабатывается в недостаточном количестве фактор свертываемости крови VIII. Из-за этого у пациентов часто возникают кровотечения, остановить которые затруднительно.

Люди с гемофилией А должны принимать препараты, компенсирующие недостаток фактора свертываемости крови VIII. Эффективность лечения может снижаться из-за того, что в организме образуются антитела, ингибирующие работу таких препаратов.

Созданный компанией «Рош» фармацевтический препарат предназначен для пациентов с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII. Гемлибра – препарат на основе моноклональных антител, который способен связываться с факторами свертывания IXa и X. Это помогает нормализовать процесс свертывания крови у пациентов с гемофилией А.

В ходе исследования III фазы HAVEN 3 изучалась эффективность, безопасность и фармакокинетика профилактического применения препарата Гемлибра по сравнению с отсутствием профилактики (эпизодическое лечение или лечение «по требованию» препаратами фактора VIII) у пациентов с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII. Вводить Гемлибру необходимо подкожно всего раз в неделю.

Гемлибра помогала существенно снизить количество кровотечений по сравнению с отсутствием профилактики. Кроме того, лекарство оказалось более эффективным, чем профилактика с использованием других препаратов фактора VII у тех же пациентов.

Статус «прорыв в терапии» необходим для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний.


Оценка: 1Оценка: 2Оценка: 3Оценка: 4Оценка: 5 5,00 (Всего проголосовавших: 1)
Загрузка...

Нашли опечатку? Выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

3000

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: